(mis à jour le 15/12/2011)

L’AFSSAPS a publié le 23 novembre une information de sécurité concernant les défibrillateurs Fred Easy de la société Schiller Médical que nous avons relayée sur les réseaux sociaux [1]. Cette information fait apparaître une « perte de chances » pour le patient « dans plusieurs cas ». Une information complémentaire publiée quelques jours plus tard [2] précise que le problème ne concerne que le modèle « French Fireman » destiné aux sapeurs-pompiers et non le modèle destiné à être mis à disposition du grand public. Le problème serait la survenue d’un message bloquant de défaut de connexion des électrodes. La société en question a cessé quelques semaines la livraison de l’appareil. L’AFSSAPS recommande en attendant mieux de privilégier des « solutions alternatives », ce qui en clair signifie abandonner l’usage de ces appareils ; faute de mieux elle suggère en cas de survenue du problème d’essayer avec un nouveau jeu d’électrodes. Toutefois, Schiller Médical considère dans une lettre à ses clients [3] que le courrier initial de l’AFSSAPS est « beaucoup trop alarmiste et pas assez précis » et assure que ses livraisons reprendront mi-décembre.

Cet accident industriel est un événement particulièrement inquiétant, car cette machine est la plus diffusée en France. Elle équipe nombre de véhicules de secours à victime des sapeurs-pompiers, ainsi que des véhicules de premiers secours d’associations de sécurité civile. Il ne sera bien entendu pas possible de se passer de ces défibrillateurs ni de les remplacer du jour au lendemain, en raison de leur coût élevé et des procédures de marché nécessaires. Ils continueront donc à être utilisés malgré leur manque de fiabilité. Cette information de sécurité va devoir être intégrée par les équipes de secours et les protocoles adaptés en conséquence. Une surcharge de travail dont les chefs d’équipe se seraient bien passés, la prise en charge d’une victime qui ne respire plus représentant déjà en soi une situation particulièrement difficile et anxiogène !

Plus inquiétant, une analyse publiée [4] sur le site Theheart.org relève fort justement que si ce dysfonctionnement a été signalé, c’est peut-être précisément parce que le modèle Fred Easy est le plus diffusé dans les équipes de secours. Ces équipes font remonter les problèmes via leur service de santé à l’AFSSAPS, grâce aux procédures de matériovigilance. En revanche, les défibrillateurs mis à disposition du grand public sont très peu utilisés, et ils sont donc peu surveillés. Or, comme nous l’avions signalé [5] il y a tout juste un an, la FDA (Food and Drug Administration, États-Unis) s’est émue de la fréquence des dysfonctionnements des défibrillateurs en accès public. On peut donc légitimement avoir des doutes sur la totalité du parc de défibrillateurs en France.

Comment lever le doute ? Il est nécessaire que les autorités sanitaires s’interrogent sur ce sujet. Et il y a urgence, car en France, nous sommes toujours en phase d’équipement des lieux publics. Il reste beaucoup à faire pour diffuser ces machines, sans compter qu’il est également recommandé d’équiper les zones résidentielles qui sont particulièrement peu dotées [6]. Dans l’attente, les maîtres d’ouvrage des marchés de défibrillateurs vont devoir prendre des garanties auprès de leurs fournisseurs et ne plus avoir en tête le seul critère prix.

Le développement de la défibrillation depuis 2007 a créé de nombreuses vocations commerciales et plusieurs sociétés se sont lancées sur ce marché. Les pratiques marketing éculées utilisées par l’une d’entre elles, présente en ligne, ne laissent guère de doutes sur ses objectifs : nouveaux « communiqués de presse » sans aucun sens tous les jours dans le seul but de remonter dans le classement Google, intervention sans intérêt sur les forums en vue d’insérer un lien vers leur boutique [7], diffusion d’avis favorables de faux clients sur des sites communautaires comme Ciao, inscription sans consentement préalable à sa mailing-list... Cette société a-t-elle si peu confiance dans ses compétences qu’elle doive utiliser ces subterfuges pour trouver des clients ? Tout cela pour dire que les fournisseurs de défibrillateurs devraient également se doter d’une charte de bonnes pratiques et s’organiser en vue de rendre leur profession crédible. Car, comme les événements viennent de nous le rappeler, il ne s’agit pas seulement de vendre des boîtiers électroniques à prix d’or, il s’agit de sauver des vies.

Notes

[1Information de sécurité concernant les défibrillateurs FRED Easy de la société Schiller Medical SAS. Communiqué de la Direction de l’Evaluation des Dispositifs Medicaux de l’Afssaps du 23 novembre 2011 http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu...

[2Information de sécurité concernant les défibrillateurs FRED Easy de la société Schiller Medical SAS. Communiqué de la Direction de l’Evaluation des Dispositifs Medicaux de l’Afssaps du 13 décembre 2011 http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu...

[3Courrier reproduit sur le site de la Protection Civile 67 http://www.protectioncivile67.fr/no...

[4Vincent Bargoin, 7 décembre 2011, Retrait du défibrillateur automatique le plus vendu en France : quid des autres ?
http://www.theheart.org/article/132...

[7Nous avons dû nous-même effacer plusieurs messages de ce type.

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Défibrillateurs : rien ne va plus

9 décembre 2011 par Scharbach

Excellent article reflétant exactement l’état du marché et une évolution mercantile de l’implantation des défibrillateurs en France au mépris dds recommandations du Consil français de réanimation Cardiaque,de l’avis d’experts publiés dans la Revue des Samu,de mises en garde contre certains appareils.Il est par exemple quand même surprenant
que l’un des appareils les plus vendu en France qui fait l’objet de la mesurede l’AFSSAPS soit le seul dont la forme d’onde de choc ne soit pas reconnue par la FDA et par les recommandations 2005 et 2010 de l’ILCOR,ACC-AHA et ERC et ait fait l’objet d’au moins 2 rejets par la FDA.

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Défibrillateurs : rien ne va plus

10 décembre 2011 par Webmaster

Merci pour ces précisions.

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Défibrillateurs : rien ne va plus

13 décembre 2011 par FDN

Bonjour,

Effectivement la remarque précédente est tout à fait pertinente, l’implantation des DAE s’est faite de façon anarchique, sans tenir compte des recommandations formalisées d’experts. Des collectivités entières se sont laissées guidées par des commerciaux sans scrupules.....
Il ne serait pas étonnant que l’histoire se répète avec des appareils et des marques sorties du chapeau dans un but uniquement lucratif !

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Défibrillateurs : rien ne va plus

15 décembre 2011

Bonjour
Il faut faire attention à ce qui est écrit. Seul la version french fireman est concernée par l’alerte Afssaps (la version pompier) car un message non approprié apparait dans un cas de figure bien particulier, lorsque notamment la victime est décédée. Un rectificatif a d’ailleurs été publié par l’Afssaps mais ça personne ne le cite...
En tous cas le Fred Easy fonctionne très bien et sauve des vies tous les jours.
La société en question a déjà anticipé depuis 3 mois et réagi à ce pb en proposant aux clients pompiers un mise à jour de leur appareil.
Il faut savoir que cette société n’a jamais arrété la commercialisation du Fred Easy et que jamais un retrait du marché n’a été envisagé. Ce sont des information calomnieuse. Un suspension des livraisons seulement pendant 8 semaines, les livraisons on repris depuis cette semaine.
Et concernant les alertes Afssaps, c est la première fois que ce modèle est concerné, alors que tous les autres fabricants ont tous eu des alertes (philips, medtronic, weinman, Cardiacsiences, Zoll) avec parfois retrait de l’appareil, interdiction de vente ou recall...pour des raisons bien plus graves.
Et il est aussi faux et calomnieux de dire que le Fred Easy ne répond pas aux normes ERC AHA 2005 2010...Nous sommes en France et en Europe et beaucoup de dispositif médicaux ne sont pas agréés FDA...ce n’est pas du tout obligatoire.
Concernant le déploiement des DAE en accés public, la société en question agit en fonction des recommandations de la fédération française de cardiologie. Effectivement des commerciaux scrupuleux profitent de ce marché, bien souvent sans aucune expérience dans le domaine, et ces mêmes commerciaux font la promotion de appareils d’une marque particulière (fabriqués en Chine ou en Asie) faisant de la pub sur BFM et à la TV (les fameuses 4 min). Maintenant, à vous de juger...

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Défibrillateurs : rien ne va plus

17 décembre 2011

Mais quelqu’un peut il me dire quelle est cette version ou reference du Fread Easy qui ne serait dédiée qu’aux "hommes du feu" ?
A moins que je ne me trompe, pour moi il n’y a que deux types de Fread Easy, DA ou DSA...Mais je ne demande qu’à apprendre !

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Défibrillateurs : rien ne va plus

19 décembre 2011 par FDN

Bonjour,

Je me pose également la même question ???

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Défibrillateurs : rien ne va plus

4 janvier 2012 par Philippe

Bonjour,
Lorsque l’on se connecte sur le site vendeur de ce type de matériel, il n’y a aucune spécificité reprenant la notion "exclusivité pompier français" (French fireman) !
 ?????

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